Dispositif médical
La validation d'un dispositif consiste à fournir des preuves, et les preuves sont plus faciles à réunir quand on peut voir la défaillance se produire. Une chambre transparente transforme un résultat conforme / non conforme en observation : où est la fuite, quand elle a commencé et ce que le dispositif faisait à ce moment-là.
Deux régimes d'essai
La plupart des programmes de dispositifs finissent par nécessiter les deux, c'est pourquoi le même corps est généralement spécifié pour les deux usages.
Blog
Guides pratiques, matériaux et coulisses de notre travail.
Aucun article ne correspond au filtre choisi.
FAQ dispositif médical
Dispositif médical
Pression
Vide
Le dispositif est scellé à l'intérieur du récipient et la chambre est mise sous pression pour représenter les conditions revendiquées — profondeur d'immersion, environnement scellé ou cycle spécifié. L'essai produit la preuve que le boîtier a tenu, à une pression donnée, pendant une durée donnée.
Parce que l'on voit la défaillance au lieu de la déduire. Un chapelet de bulles identifie quel joint ou quelle jonction a lâché et à quel moment du cycle, ce qui fait la différence entre une unité défaillante et une modification de conception sur laquelle agir.
Oui. Plusieurs réalisations livrées sont des chambres doubles vide et pression, avec un manomètre double et l'agencement de vannes pour les deux — l'une d'elles a été fournie à une université pour dégazer des matières avant dosage autant que pour des essais.
Le protocole nous donne la taille de la chambre, la pression et indique si le vide est dans le périmètre.