Medizinprodukte
Bei der Validierung von Produkten geht es um Nachweise, und Nachweise lassen sich leichter erbringen, wenn man den Ausfall geschehen sieht. Eine transparente Kammer macht aus einer Bestanden/Nicht-bestanden-Zahl eine Beobachtung: wo das Leck ist, wann es begann und was das Produkt zu diesem Zeitpunkt tat.
Zwei Prüfregime
Die meisten Produktprogramme benötigen am Ende beides, weshalb meist derselbe Körper für beide Aufgaben festgelegt wird.
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FAQ zu Medizinprodukten
Medizinprodukt
Druck
Vakuum
Das Produkt wird im Behälter abgedichtet, und die Kammer wird unter Druck gesetzt, um die beanspruchten Bedingungen nachzubilden – Tauchtiefe, eine abgedichtete Umgebung oder einen festgelegten Zyklus. Die Prüfung liefert den Nachweis, dass das Gehäuse bei einem festgelegten Druck über eine festgelegte Zeit gehalten hat.
Weil man den Ausfall sieht, statt ihn zu folgern. Ein Blasenstrom zeigt, welche Dichtung oder Verbindung nachgab und an welchem Punkt des Zyklus – der Unterschied zwischen einem durchgefallenen Gerät und einer Designänderung, mit der man arbeiten kann.
Ja. Mehrere gelieferte Ausführungen sind Vakuum-/Druckkammern mit Doppelmanometer und der Ventilanordnung für beides – eine davon ging an eine Universität, um Materialien vor der Dosierung zu entgasen und auch zu prüfen.
Das Protokoll sagt uns Kammergröße, Druck und ob Vakuum Teil des Umfangs ist.